礼来高选择性RET抑制剂塞普替尼在中国获批

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礼来制药10月8日宣布，其高选择性RET抑制剂塞普替尼（40mg & 80mg 胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者。

塞普替尼是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，于2020年5月获得美国FDA批准，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了塞普替尼的上市申请，该申请之前被纳入优先审评，加速了塞普替尼的获批进程。此次在中国获批是基于全球研究LIBRETTO-001数据和LIBRETTO-321研究中国人群数据。